与关节、骨骼相关的疾病,给许多人带来了痛苦。针对于这些疾病,3D打印技术和产品发挥着越来越重要的作用,在近年来获得长足发展的3D打印医疗植入物领域,特别是3D打印骨骼领域,不断获得创新和突破。
治疗骨头坏死的传统方法通常是干细胞培养骨细胞后移植法、抽取骨髓减压减少疼痛法,以及传统的替代物移植法。3D打印增材制造技术使用钛合金作为打印材料,为患者定制专属的、高匹配度的钛合金骨头,使排异和不适感降至最小。每一位患者的骨质密度都是独一无二的,植入骨头的密度和硬度与人体其他骨骼一致时,骨骼所承受的压力才会一样,使用年限才会更久。 预防性产品如颈部护具和手臂支具,有助于预防和改善错误姿势引起的颈部肘部酸痛。预防性产品也是定制化产品,可根据预防者的实际情况个性化定制。 3D打印在医疗行业的应用可以很深入与广泛,可分为三个阶段:初级阶段有植入骨头、假肢、口腔修复和手术导板的设计与定制;中级阶段上升到细胞组织、软骨组织的生产;而高级阶段的目标是实现器官的3D打印。 目前医疗3D打印公司集中力量扎堆在实现初级阶段的临床实验和市场推广,其中个别拥有强大科研和资金实力的实验室开始了中级阶段的攻克;而未来,科学家和企业家们将眼光放远至人体器官的3D打印,为更多需要进行器官移植维持生命的病患提供更多生存机会。
目前3D打印医疗骨植入物产业受到的最大挑战是临床审批标准的制定和推行。3D打印的特点为个性化复杂结构的输出,而传统器械的批量、非定制化生产,因此,直接制定严格的标准反而会限制3D打印最大优势的发挥。此外,医疗科研上的投资周期长,需要坚实的技术支持,如果技术不过硬、研发和应用不够迅速,国家发展和民生健康都会受到影响。
2019年7月国家出台新政《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,规定了定制式医疗器械的备案管理、设计加工、使用管理、监督管理的规范,从2020年1月1日起施行。
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