金属增材制造在骨科领域继续快速发展。由于早期采用了该技术，外科医生和医疗保健专业人员已成为高级专家用户。3D打印植入物带来的患者的舒适度、医院早期积累的专业知识和制造商的创新欲望为加速3D打印产品开发并将其推向市场创造了最佳条件。本期，通过意大利Tsunami 医疗如何通过3D打印打造其核心竞争实力的案例，与谷友来共同领略3D打印如何推动骨科领域的创新。

Osseus Fusion Systems© Osseus Fusion Systems

从替代到创新

自 2021 年初以来，Tsunami 医疗这家总部位于意大利米兰的公司已经推出了九个 3D 打印钛脊柱融合植入物和一个椎弓根螺钉和杆系统。将如此多的新产品推向市场的能力建立在Tsunami 医疗和他的团队多年来与外科医生建立的牢固且值得信赖的工作关系之上，事实上，与外科医生和临床研究的密切合作是Tsunami 医疗研发战略的基石。

 材料和相容性问题

Tsunami 医疗的第二代植入物结合了金属增材技术提供的许多设计和制造优势，以进一步推动骨科领域的创新。Tsunami 医疗的椎间（或椎间）骨向内生长笼是个创新技术，可以促进椎段的骨融合，并保持或恢复脊柱的平衡和稳定性。有几种方法可以接近受影响的椎骨节段，因此该公司为每种特定的手术方法设计了笼子，设计了特定的器械和工具，并使用增材制造技术进行制造。如今，脊柱手术已成为整形外科医生和神经外科医生的常规手术，为脊柱病理提供康复解决方案，包括但不限于椎间盘退变、椎骨骨折和脊柱侧弯。Tsunami 医疗不断改进种植体设计并挑战过去的传统制造技术。由于材料的高生物相容性和后处理赋予适当的表面粗糙度，钛确实促进骨骼向内生长。早期的椎间融合器由机械加工的钛棒制成，然而，使用传统制造方法制造的钛笼被证明对于应用来说太硬了，而植入物需要一定水平的（微）弹性来启动和加速骨骼生长。

PEEK具有良好的生物相容性和机械强度，以及像天然骨骼一样的弹性。此外，它的射线可透性也允许良好的术后评估。然而，最终证明 PEEK 并不是最适合这些应用的材料。虽然它解决了传统制造的钛笼的问题，但已经证明 PEEK 表面没有骨骼生长。因此，有必要重新考虑椎间融合器的基础材料和制造工艺，这就是 3D 打印钛合金融合器的用武之地。使用基于激光LPBF和 EBM 的增材制造技术，可以产生与天然骨骼结构相似且最适合骨骼向内生长的小梁表面。Tsunami 医疗独特的网状结构设计基于临床经验和科学研究，表明促进骨长入的理想孔径在500至700微米之间。只有使用增材制造才能做到这一点。

这种网状结构与Tsunami 医疗笼选项的几何设计相结合，提供了至少相当于 PEEK 且非常接近微弹性的植入物弹性天然骨的模量。这是促进骨组织快速向内生长和在椎体之间建立所需骨桥的基本要求。

不过无法通过简单地将现有的 PEEK 设计转换为钛3D打印设计来实现，僵硬的钛笼对患者来说可能非常危险，因为它可能会脱离并穿透椎骨，导致椎骨节段失去稳定性。此外，导致植入物周围骨组织退化的植入物下沉对患者来说是一种高风险的后果。

创新浪潮

在过去的 10 年中，为每种手术方法提供带有独特融合器的椎间融合解决方案本身就可以被视为一波创新浪潮。然而，专注于创新和差异化，Tsunami 医疗不断寻找个人和更广泛国际市场的需求，并研究增材制造解决方案。

最近，Tsunami 获得了监管批准（CE 标志），继成功证明第一代用于脊柱融合的增材制造手术解决方案之后，将下一代椎间融合器和螺钉和杆系统推向市场。

l 椎间融合笼