用3D打印,改变现代制药业

时间:2022-01-24 09:50来源:作者: 点击:
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3D 打印会像触屏交互变革消费电子一样,改变制药行业吗?

 

用3D打印,改变现代制药业


 

2011 年,乔布斯去世后,iPhone4s 问世。作为 iPhone4 的优化版,它和 iPhone 一起成为了智能手机的划时代产品。它们的出现,重新定义人们手掌中的触屏交互,也意味着消费电子制造业的变革。同一时期,化学制药车间则成了文物陈列馆。那一年底,美国药学年会(AAPS)上,药物评估与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 说:”1950 年代的制药专家,都能轻易地辨认出当下的制药过程。“药关乎人的生命安全,监管严格必然带来发展缓慢。但这不意味着稳定的行业不需要新兴技术。在 Janet Woodcock 的推动下,CDER 设立了新兴技术小组(ETT Emergency Technology Team),为面临挑战的新兴技术提供支持。

2015 7 31 日,全球第一款 3D 打印药物——来自美国 Aprecia 公司的 Spritam(左乙拉西坦),获得 FDA(美国食品药品监督管理局)批准。这对于当时在南京成立刚满 4 天的三迭纪来说,无疑是意外之喜。这意味着 3D 打印制药监管审批开始有了先例。

 

用3D打印,改变现代制药业

 

第一款 3D 打印药物 | 来源:美国 Aprecia 公司

三迭纪源于公司联合创始人、首席科学官李霄凌教授(Xiaoling Li P h.D.)的一个科学假想:用 3D 打印技术,对药物制剂的研发和生产进行底层革新。你可以想象一个药片,内部有不同大小形状的腔室,犹如拥有不同房间的微小建筑。每个房间里有不同的药物成分。它进入人体后,每个房门的开启时间点、先后顺序、其中成分的释放速度,甚至到达肠胃某个特定部才释放,都是按照预先设计来进行——药物的释放过程已然被事先编程。

01 制药的数字化:药片可编程

如果说有效成分是药的“灵魂”,那么剂型就是赋予它形状的“肉身”。一款作为商品售卖的上市药物,除了有效成分的发现和验证,制剂也是重要的一环。有效成分怎样与辅料配合,最终被制造成片剂、胶囊、颗粒等合适的形态,并在被吞咽下后溶解、释放、再被人体吸收,都是制剂需要考虑的问题。你可能听说过缓释胶囊,这是一种传统的延迟释放技术。每一粒胶囊里都有许多小颗粒,每一个小颗粒外面有包衣。依据包衣的薄厚不同,这些小颗粒就会在体内分批次溶解,依批次释放出内核的有效成分,使药效持续。可想而知,这种胶囊制作需要多道工序:将包衣薄厚不同的小颗粒分别制作出来,再按比例灌装成胶囊。

而在依据参数制作之前,还需要进行一系列试验。”如果需要某个速率,就要寻找合适厚度的包衣;需要尝试什么样的厚度,对应有什么样的速率,在试错中,找到其中一点。“李霄凌介绍。至于最普通的片剂,由有效成分和辅料混合均匀压制而成。在生产前也需要通过测试衡量两种成分按比例混合后的溶解行为,并且在多次尝试中优化。

3D 打印的革命性在于,可以用结构设计的全新思路来控制药物的释放过程。

以简单的恒速释放为例,辅料不与有效成分发生反应的前提下,再将它们混合好,按照设计好的结构,一层层打印到药片的对应部位。那么进入人体后,药物也会一层层依次溶解。调整每一层的表面积,就可以调整相对应部位的释放速率。这种调整不依靠试错性试验,而是计算。根据已有的材料、溶解速度、表面积等已有数据,在电脑中先对药的内部结构进行数学建模,再依据模型打印。可想而知,设计和生产的数字化,能让制药的效率提升。这种生产方式的优美之处还在于,它既实现了原有「片剂」、「胶囊」的各种释放给药的功能,又取消了两者之间工艺上的差别。

 

用3D打印,改变现代制药业

 

三迭纪 3D 打印药片 | 来源:三迭纪

【激光网激光门户网综合报道】( 责任编辑:weixiang )
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