3D打印是一种以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，该技术将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。随着欧盟 3D打印标准化路线图的发布，国际组织关于3D打印一系列标准的制定，以及美国FDA关于3D打印技术文件等一系列规范的出台，3D打印逐渐拥有了自己的通用语言和方向。

3D打印技术在医疗器械研发和制造方面的应用，不断为医疗器械的创新发展赋能，形成了“3D打印医疗器械”产品，并在近5年逐步得以广泛应用。3D打印医疗器械主要使用金属、聚合物等材料，可实现器械的个性化定制和精密微观结构的制造，然而，3D打印带来“个性化”的同时也带来了独有的风险，传统对于标准化产品的监管方式可能难以适用，同时对3D打印医疗器械的工艺、质量和风险也缺乏分析和评价方法及标准，使3D打印医疗器械的监管面临诸多挑战。

建立医用3D打印产品的认证标准、法规及评价体系

为实现医用3D打印产品的后期产业应用，各相关机构应通力合作，并且上层建筑需发挥关键的主导作用。

医用3D打印的首个突破发生在骨科和牙科领域，并在这些领域正逐渐成熟。因此，早在2010年就针对骨科和牙科产品提出了3D打印医用植入物法规。

目前，国家药品监督管理局针对临床应用已批准四种3D打印标准产品。国家药品监督管理局优先考虑将其用于成熟或已经验证过的领域，如骨科和牙科领域，并由不同省份制造定制产品的部件。

因增材制造产品包括定制产品，所以国家药品监督管理局计划建立一套完整的评估系统。目前，国家药品监督管理局已制定了40项关于获得医疗器械注册证的指导原则，其中7项原则与增材制造有关。未来将建立相关的标准体系、监管体系、指导原则、注册技术文件和信标体系，以重点发展临床应用并取得突破。

我国《医疗器械生产监督管理办法》将医疗器械的安全性和有效性列为首要的要求。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）主要依据合理裁定和有效的科学依据控制风险并确保医疗产品能安全有效应用，从而改善公众健康。对于增材制造领域的新型医疗器械，需要建立相应的监管科学来验证注册产品的性能。注册前需要完成的重要任务包括开展多中心临床试验和医学研究，以及生产经过总结和同行评审并通过科学类出版物发表的产品，从而为临床实践提供重要依据。这类研究和生产将有助于创新产品的研发，并且便于在产品的临床应用期间对整个使用过程进行监测。

四川大学医疗器械监管科学研究院是全球首个处理医疗器械相关监管事务的学术机构，其任务是通过预验证和风险控制建立医疗器械的监管科学。这项监管科学应根据用户、产品研发人员和企业风险控制等背景信息涵盖医疗产品的整个生命周期。

针对定制产品制定的国内法规和国际法规之间存在差异。在英国，关于定制设备的核心管理理念如下：除与材料相关的事项外，增材制造的整个生产过程均由外科医生负责，包括对临床患者的计算机体层成像（CT）或磁共振成像（MRI）图像数据采集、制造、临床医师确认以及随后的临床应用。

我国企业关注的焦点是在上市前获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。英国的现状表明，我国应尽快针对定制的医疗器械发布明确的注册指南，并加快临床转化。相关注册指南应兼顾技术可行性以及为各方创造实际利益——尤其是患者。医用增材制造的可重复性以及制造成品（无论用于人类、动物模型还是细胞模型）的特征均须按照标准化方式实现。在未来的研发和临床应用中，这项课题值得进一步思考和探讨。