3D打印医疗器械除了在制造完成后要满足性能要求外，还需要考虑与人体相互作用时可能对人体健康造成的影响。以3D打印钛合金植入物为例，针对金属离子析出评价，中检院制定了《增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法》，目前已完成报批。标准规定了用于测试的样品形貌，以及需检测的金属离子（Ti、Al、V以及杂质元素Fe）等内容。

其他需要关注的包括：对物理性能（机械性能和疲劳性能）、化学性能（化学成分控制、显微组织）和生物相容性的控制。生物相容性应按照GB/T16886系列标准的要求进行全面的评价。

一系列政策推动3D打印技术与实体经济融合

2015年2月，工业和信息化部、发改委、财政部联合发布《国家增材制造业发展推进计划（2015—2016年）》，提出到2016年中国要初步建立较为完善的增材制造产业体系，整体技术水平保持与国际同步。

2015年5月，国务院印发《中国制造2025》规划，明确将增材制造产业作为发展重点，推动中国3D打印技术和装备的研发和应用。作为智能制造的重要内容，3D打印技术在中国制造2025“1+X”多个规划中被提及。相关 3D打印领域企业也将获得国家特别上市制度支持。

2016年12月，工业和信息化部批复国家增材制造创新中心，由西安交通大学、北京航空航天大学、西北工业大学、清华大学和华中科技大学这5所高校及装备、材料、软件及研发等13家重点企业共同组建，开展3D打印共性技术研究、标准制定及产业化。同时，国家质量监督检验检疫总局批准了无锡市产品质量监督检验中心筹建国家增材制造产品质量监督检验中心，开展相关产品检测、认证等服务。

2017年11月，工业和信息化部等12部门印发《增材制造发展行动计划（2017—2020年）》，明确提出到2020年，中国增材制造产业年销售收入超过200亿元，年均增速在30%以上。3D打印技术的发展需要材料、工艺装备、核心部件等关键技术研发及产业化能力的提升，以及推进在重点行业的创新应用。

行动计划对医疗 3D打印技术的发展明确了方向，提升医疗增材制造专用材料的质量和工艺性能，完善个性化医疗器械的材料设计和微结构设计技术，提高增材制造装备及核心部件质量性能及可靠性，同时，要积极探索“3D打印+医疗”示范应用新模式，针对医疗领域个性化医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复等需求，推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规，研究确定医用3D打印产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支付标准。同时，建立完善增材制造标准体系、检测和认证体系，以及人才培养体系。

3D打印医疗器械注册技术规范为市场准入开辟通道

3D打印医疗器械的临床使用一直受到法规政策的限制，各个国家都没有相关的标准进行审批注册，大部分3D打印产品主要包括肿瘤、器官模型及手术导板等临床辅助产品，只需要备案，不在审批注册严格监管范围内。2017年，美国食品和药品管理局（FDA）发布了《3D打印医疗器械技术指导意见》，以规范相关产品的生产制造活动，明确了医疗产品的增材制造流程和相关检测的操作规范，对3D打印的方法、设计、工作流程，制造工艺、材料控制、后处理、测试以及质量管理等基本流程提出了具体技术要求，为3D打印医疗器械审批注册提供了依据，为产品市场准入开辟了通道。

3D打印医疗器械的基本流程 放大图片