所有新技术和新型材料——尤其是3D打印的三类医疗产品——在临床应用前均需实施系统性评估，并通过监管机构审批。医用增材制造技术仍处于探索起步阶段。目前，3D打印技术在骨科和牙科领域的临床应用中仍需克服几大难题：风险担责界定不明，临床注册和审批时间过长。这是因为难以评估此类产品的预期临床效果，3D打印制造的产品尤其如此。此外，产品质量控制体系尚未完善。虽然临床前科学家发起的临床研究目的并非临床注册，但相关管理流程和质量控制体系必须满足相应的外科医疗要求。

3D打印医疗器械质量控制要点

对于3D打印医疗器械产品的性能，安全性是最重要的一方面。要确保安全性，就要从前期的设计和制造阶段就对各个环节进行把控，即产品的质量控制。3D打印医疗器械的质量控制涉及制造过程和生产管理中的许多环节，包括医工交互、原材料质控、打印设备管理、加工工艺参数、后处理工艺管理、成品质量控制，每个环节都有不同的质量控制要点。

1 医工交互

医工交互是患者匹配式3D打印医疗器械不同于非定制式医疗器械的突出特点之一，其中的规范性、交互信息的有效性、密切的配合和良好记录的文件显得非常重要。应准确界定医工交互全过程的关键环节及其构成要素，并研究如何对这些要素实施有效的控制。

《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）》也明确了其中的产品应满足医工交互6个方面的要求，包括设计软件?打印设备?原材料?打印工艺验证?后处理方法及验证?产品测试,并要求从个性化设计?产品交付和产品使用三方面对增材制造医疗器械医工交互能力进行确认。

2 原材料质量控制

原材料的质量控制是保证打印产品质量的基础，其纯度和性能更显得至关重要。当前增材制造医疗器械主要涉及的原材料是用于3D打印的金属粉末，包括医用钛合金、医用纯钽和医用镍钛合金。

金属3D打印原材料的形态是球形粉末状，因此，要从圆形度、球形度、流动性、振实密度、松装密度等方面对原材料进行表征，并且验证其物理与化学性能是否满足医疗器械生产的要求。此外，对于3D打印回收的旧粉末的使用，要求生产商对混用的粉末进行说明和验证，验证打印环境对粉末的影响、论证工艺稳定性和临床可接受性，通过这些情况来判断粉末回收对于打印的过程和结果的潜在影响，否则不允许使用回收的粉末材料。

3 打印设备管理

打印设备是实现3D打印医疗器械生产的重要硬件。设备运行的稳定性和打印工艺的稳定性决定了产品的批间差异是否在可接受范围内。打印设备的打印参数要有严格的验证程序，确保打印工艺的可实现性和稳定性。对于设备改装的合理性和效果也要经过验证 。

4 加工工艺验证和后处理工艺管理

打印的初步产品需经过必要的后处理，如消除热应力，表面粗糙度处理、去除粉末残留。这些后处理是保证产品的合理力学性能和生物相容性的重要保证。目前，中检院组织制定的标准《医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》处于报批阶段，主要针对“残留金属粉末常用清洗流程”和“清洗效果验证方法”这两方面的技术内容建立标准。制造商可根据其中的规定来实施清洗流程并证明清洗合规性。

5 成品质量控制和产品应用风险评价